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相关医学知识了解:
多年来,研发针对 KRAS 基因突变的靶向药物迫在眉睫。终于,我们等来了第一缕曙光。
2021年5月28日,美国FDA批准了针对KRAS基因突变的首款靶向药物Lumakras(Sotorasib),代号为AMG510,中文名索托拉西布。
 
 
图1.美国FDA批准sotorasib(AMG510)获批上市
 
AMG510获批的适应症:至少经过一次系统治*且病情进展的KRAS基因G12C阳性非小细胞肺癌。
 
CodeBreak 100临床试验,证实AMG510*效
 
在一项CodeBreak 100的II期临床试验中,纳入了124名存在KRAS基因G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺*患者。这些患者在经过至少一次系统治*后病情进展,于是入组开始使用AMG510,使用剂量为960毫克。
 
 
图2.AMG510治*非小细胞肺*的*效数据
 
公布的*效数据如下:
 
36%的患者肿*病灶显著缩小,达到了临床部分缓解;58%的患者治*应答时间超过了6个月。达到临床部分缓解的患者,中位无进展生存期为10.9个月。病情稳定的患者中位无进展生存期也达到了4个月。
 
基于以上较佳的*效数据,美国FDA加速批准了AMG510上市,同时批准的还有KRAS基因G12C位点的检测试剂盒。如果患者在血液样本里未能检测到KRAS的突变,那么推荐使用穿刺的组织样本进行检测。
 
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