2020年10月8日，美国食品与药物管理局（FDA）授予索托拉西布（Sotorasib/AMG 510）突破性疗法，用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Sotorasib是一种小分子药物，可特异性地且不可逆转地抑制KRAS G12C。

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首个靶向KRAS G12C突变的药物索托拉西布Sotorasib（AMG 510）临床试验数据：对非小细胞肺癌（NSCLC），索托拉西布Sotorasib治疗客观缓解率（ORR）达到32%，71.2%的患者肿瘤缩小！

　　

该批准是基于一项II期CodeBreak 100试验（NCT03600883）的数据。该试验的主要终点是安全性，次要终点包括客观缓解率（ORR）、反应时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）。该试验共纳入了129例患者，在这些患者中，59例患有NSCLC，42例患有结直肠癌，28例其它癌症患者。患者此前平均接受过3轮系统性治疗，包括化疗、PD-1/L1抑制剂等等，治疗选择非常有限。

　　

患者接受的索托拉西布治疗剂量也有所不同，但从整体评价的疗效来看，59例NSCLC患者中有19例达到部分缓解，中位缓解持续时间为10.9个月，部分患者仍然在持续接受治疗并获益。此外还有33例患者，在使用Sotorasib后一段时间内病情未进展，从而使索托拉西布Sotorasib治疗的疾病控制率达到88.1%，患者整体的中位无进展生存期（PFS）则是6.3个月，已经明显优于NSCLC过往的二线、三线治疗数据。

　　

相对来说，索托拉西布用于KRAS G12C突变的结直肠癌患者，整体疗效就要稍差一些，仅有3例患者达到部分缓解，客观缓解率为7.1%，但28例患者治疗后病情稳定。28例其它癌症患者中，也分别有4例和17例达到部分缓解和病情稳定。