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哌柏西利由辉瑞开发，是全球首个上市的CDK4/6 抑制剂。2015年2月首次在美国获批用于联合来曲唑作为ER阳性/HER2阴性绝经后晚期乳腺癌的初始内分泌治疗方案，后续又陆续拓展了3个新适应症。

 

哌柏西利一线治疗ER阳性/HER2阴性复发乳腺癌的疗效在一项III期临床试验中得到验证。III期临床试验PALOMA-2共纳入666例绝经后ER阳性/HER2阴性的亚裔乳腺癌患者，结果显示，哌柏西利联合来曲唑组患者的中位无进展生存时间长于安慰剂联合来曲唑组（25.7vs 13.9个月） 。

 

多项研究显示哌柏西利联合氟维司群可以作为HR阳性HER2阴性绝经后进展期乳腺癌患者二线治疗的新选择。III期临床试验PALOMA-3 纳入了HR阳性，HER2 阴性且在既往内分泌治疗中进展的晚期乳腺癌患者，结果显示，哌柏西利联合氟维司群组和安慰剂联合氟维司群组患者的中位无进展生存时间分别为 9.5个月和4.6个月。另一项研究显示，哌柏西利联合氟维司群治疗与氟维司群单药治疗患者的中位生存时间分别为34.9个月和28.0个月，前者的生存获益为6.9个月，但差异无统计学意义。

 

哌柏西利已在国内上市，但是还未进入医保，不过，哌柏西利仿制药也将在国内上市了，据海得康医学顾问了解到，碧康制药生产的Palbonix是哌柏西利是获得孟加拉政府监管机构批准合法生产的仿制药。质优价廉，国内患者能吃得起，仿制药着实让普通家庭受益。