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肺癌是全球癌症相关死亡的第一大原因。4NSCLC约占肺癌的80-85%，5 ALK阳性肿瘤发生在约3-5%的NSCLC病例中。2020年，美国估计有228,820例新确诊肺癌病例。劳拉替尼（Lorlatinib），是第三代”ALK/ROS1突变的肺癌靶向药。携带ALK或者ROS1突变的肺癌患者被称为肺癌中的“幸运儿”，因为针对ALK或ROS1突变的靶向药物不仅疗效好，而且选择多。劳拉替尼（Lorlatinib）是辉瑞公司开发的一种新型、可逆、强效小分子ALK和ROS1抑制剂，其对ALK已知的耐药突变均具有很强的抑制作用，因而被誉为第3代ALK抑制剂。

 

美国食品和药物管理局(FDA)批准了辉瑞公司的劳拉替尼补充新药申请(sNDA)，将适应症扩大到包括首个间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

 

劳拉替尼的扩大批准基于关键的3期CROWN试验的结果，该试验显示与XALKORI相比，进展或死亡的风险降低了72%（克唑替尼）。在先前未经治疗的患者群体中（HR0.28：95%CI，0.19至0.41；p<0.0001）通过盲法独立中央审查(BICR)评估。在所有患者中评估了中枢神经系统(CNS)受累情况。根据基线脑成像，劳拉替尼组有17名患者和XALKORI组有13名患者有可测量的脑转移。一项预先指定的探索性分析显示，在这些患者中，根据BICR评估的颅内客观缓解率(IC-ORR)在劳拉替尼组为82%（95%CI，57至96），23%（95%CI，5到54)在XALKORI臂中。在劳拉替尼和XALKORI组中，分别有79%(n=11)和0%的患者的颅内反应持续时间(IC-DOR)为12个月或更长。

 

≥20%接受劳拉替尼治疗的患者发生的任何级别和3-4级实验室异常恶化的最常见不良事件(AE)是水肿(56%)、体重增加(38%)、周围神经病变(35%)、认知影响(21%)、腹泻(21%)、呼吸困难(20%)和高甘油三酯血症(22%)。使用劳拉替尼治疗的患者中有34%发生了严重的AE；最常报告的严重AE是肺炎(4.7%)、呼吸困难(2.7%)、呼吸衰竭(2.7%)、认知影响(2.0%)和发热(2.0%)。使用劳拉替尼治疗的患者中有3.4%发生了致命AE，包括肺炎(0.7%)、呼吸衰竭(0.7%)、急性心力衰竭(0.7%)、肺栓塞(0.7%)和猝死(0.7%)。6.7%的人因AE永久停用劳拉替尼。导致剂量中断和剂量减少的AE分别发生在49%和21%的接受劳拉替尼治疗的患者中。