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2020年11月19日，根据NMPA药品批件发布通知显示，瑞复美获得新的药品批准文号。该药拟用于与利妥昔单抗合用，治疗复发或难治性惰性淋巴瘤（滤泡性或边缘区淋巴瘤）患者的上市申请（JXHS1900151 /JXHS1900152 /JXHS1900153）曾获药品审评中心（CDE）纳入优先审评，理由是具有明显治疗优势。此次获得的批准文号关联的受理号和2019年初纳入优先审评受理号一致，意味着瑞复美用于治疗复发或难治性惰性淋巴瘤正式在中国获批！

 

瑞复美的这一新适应症上市申请主要基于一项关键3期临床试验AUGMENT的结果。AUGMENT是一项随机、双盲、多中心的临床试验，共有358例复发或难治性滤泡型淋巴瘤及边缘区淋巴瘤患者入组该试验。研究结果显示：在中位随访时间为28.3个月的情况下，瑞复美与利妥昔单抗组合显著提高了患者的无进展生存期（PFS）；与对照组相比，患者疾病进展或死亡风险降低了54%，中位PFS提高了两年多（39.4个月 VS 14.1个月）。此外，瑞复美与利妥昔单抗组患者的总缓解率（78% VS 53%）、持续缓解时间（37个月 VS 22个月）也显著高于对照组。

 

滤泡型淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）是两种主要的惰性淋巴瘤，其中FL是最常见的亚种，约占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）发病率的20%-25%，其次为MZL,约占所有NHL发病率的5%-17%。根据世界卫生组织（WHO）2018年世界癌症发病与死亡报告（Globocan 2018）估计，中国有88,090例NHL病例。FL与MZL在先前接受治疗的情况下无法被根治，现有治疗方案在有效性和安全性上又十分局限，加上患者通常高龄多有并发症，目前这一领域存在高度未被满足的医疗需求。

 

瑞复美是百时美施贵宝公司（BMS）旗下新基公司（Celgene）开发的一种口服免疫调节药物，主要用于治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征和淋巴瘤等血液癌症。自2013年首次在中国获批上市以来，瑞复美在中国获批两项针对成年多发性骨髓瘤患者的适应症。

 

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