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美国FDA批准第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）劳拉替尼（lorlatinib，劳拉替尼）上市，用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

 

这些患者的特点是：1、接受crizotinib（克唑替尼）或者至少一种其它ALK抑制剂治疗后病情继续恶化2、接受alectinib（艾乐替尼/阿来替尼）作为第一种ALK抑制剂治疗后病情继续恶化3、接受ceritinib（色瑞替尼）作为第一种ALK抑制剂治疗后病情继续恶化

 

肺癌是世界上导致癌症死亡的首要原因之一。每年死于肺癌的患者超过死于结肠癌，乳腺癌和前列腺癌的患者总和。肺癌主要分为小细胞肺癌和NSCLC两种，NSCLC是最常见的肺癌种类，大约占肺癌患者总数的85%。虽然很多ALK阳性转移性NSCLC患者对最初的TKI疗法产生响应，但是他们的肿瘤通常会再度恶化。而且，对于那些接受过第二代ALK TKI治疗，但是疾病继续恶化的患者来说，他们的治疗选择非常有限。此次批准是基于肿瘤缓解率和缓解持续时间加速批准。该适应症的进一步完全批准将取决于确证性研究中对临床益处的验证和描述。

 

值得一提的是，劳拉替尼也是辉瑞在2个月内获得FDA批准的第3个肿瘤学药物，另2个药物分别是：

 

1、PARP抑制剂Talzenna（talazoparib）

 

10月16日获批，治疗携带有害或疑似有害生殖系BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

 

2、EGFR靶向药Vizimpro（dacomitinib）

 

9月27日获批，一线治疗携带EGFR 19号外显子删除或21号外显子L858R替代突变的NSCLC患者。