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2023年02月03日，德国默克（Merck KGaA）旗下EMD Serono宣布，美国FDA已加速批准口服MET抑制剂Tepmetko（tepotinib）上市，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
这一批准基于VISION的关键性2期临床试验的支持。总计152名携带METex14跳跃变异的晚期或转移性NSCLC患者接受了Tepmetko的单药治疗。他们不携带EGFR或ALK基因突变。
试验结果显示，Tepmetko（特泊替尼）在初治和经治患者中均达到43%的总缓解率。初治和经治患者的中位缓解持续时间（DOR）分别为10.8个月（95% CI，6.9-NE）和11.1个月（95% CI，9.5-18.5）。67%的初治患者和75%的经治患者的缓解持续时间为6个月以上，30%的初治患者和50%的经治患者的缓解持续时间为9个月以上。
药品名称：特泊替尼，Tepmetko，tepotinib，盐酸替波替尼片
中国是否上市：目前在药品审评阶段，预计不久将能在中国上市
医保报销情况：暂不能医保报销
美国版规格剂量：225mg，30片，60片
美国版药品价格：225mg药30片，85379元/盒；225mg药60片，170758元/盒
生产厂家：德国默克
仿制药版本：老挝东盟制药，商品名为Teponi，片剂，规格：225mg/片药60片。价格一般在：12000-15000元/盒
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老挝版 特泊替尼
适应症：特泊替尼适应症主要是MET基因外显子14跳跃突变阳性不可切除进展和复发的非小细胞肺癌。
用法用量:
推荐剂量：500mg每天一次，餐后口服。在1期临床试验中，最高爬坡到1400mg每天一次，仍不是最大耐受剂量。
剂量调整：如果因不良反应需要减量，可减量至250mg每天一次。如果仍无法耐受250mg每天一次，永久停药。
作用机制：盐酸替波替尼是一种低分子化合物，对间质上皮转化因子（MET）具有抑制作用，是受体酪氨酸激酶。盐酸替波替尼抑制MET的磷酸化，通过抑制下游信号转导，被认为表现出肿瘤生长抑制作用。
不良反应：
? 在VISON临床试验中，常见不良反应（≥5%）有：周围性水肿（48.3%）、恶心（23%）、腹泻（20.7%）、血肌酐升高（12.6%）、乏力（9.2%）、淀粉酶增加（8%）、ALT升高（6.9%）、AST升高（5.7%）和低白蛋白血症（5.7%）等。
? 常见3级不良反应有：周围性水肿（8%）、淀粉酶增加（2.3%）、ALT升高（2.3%）、腹泻（1.1%）、无力（1.1%）和AST升高（1.1%）。
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