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肝癌对于中国人群而言，是所有医生与患者的“不可言说之痛”。全世界每年新增近百万肝癌患者，其中有超过一半的患者都来自中国！如果仅仅是发病率高，我们尚有应对之策，但肝癌最致命的特点就是它在早期极难被发现及确诊，而一旦进入晚期，肝癌则会露出他狰狞的面目：这是所有癌症中最难治疗的种类之一。

 

美国食品和药物管理局（FDA）批准Cabometyx（卡博替尼，Cabozantinib）片剂用于先前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。卡博替尼新适应症的获批无疑是侵袭性肝细胞癌（HCC）治疗进展的重要里程碑。卡博替尼（XL184），俗称“184”，活性药物成分为Cabozan

 

此次批准，是基于关键性III期临床研究CELESTIAL的数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在全球19个国家100多个中心开展，旨在招募760例既往接受过sorafenib治疗，可能已经接受过2种针对肝癌的系统性癌症疗法，且有足够肝功能的晚期HCC患者。研究中，患者以2:1的比例进行随机分配，接受每日一次60mg剂量卡博替尼或安慰剂，并根据疾病病因（丙肝、乙肝或其他）、地理区域（亚洲与其他区域）、肝外扩散和/或大血管浸润（是或否）进行分层。在双盲治疗期，各治疗组不允许交叉。主要终点是总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS），探索性终点包括患者报告结果、生物标志物和安全性。

 

试验结果显示：所有患者使用184的中位生存期是10.2个月，无进展生存期（PFS）5.2个月；安慰剂组的生存期只有8个月，无进展生存期只有1.9个月。而对于只经过多吉美治疗的患者来说，184组的中位生存期高达11.3个月，而安慰剂组只有7.2个月；无进展生存期是5.5月 VS 1.9个月。