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肺癌治疗又有新突破。近期，中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

 

III期临床试验FLAURA研究结果显示，与此前的标准治疗(SoC)厄洛替尼或吉非替尼相比，奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的总生存期(OS)取得阳性结果，且中位无进展生存期(mPFS)达到18.9个月，较现有标准EGFR-TKI治疗延长8.7个月。在此之前， NMPA授予奥希替尼优先审评审批资格，该批准是基于FLAURA的研究结果，相关研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

 

在FLAURA临床试验中，与标准EGFR-TKI治疗相比，奥希替尼一线治疗在无进展生存期(PFS)方面展现出了统计学的显著优势和临床意义上的改善，中位无进展生存期达到18.9个月，而对照组为10.2个月(HR=0.46 

[95% CI, 0.37-0.57]，p<0.0001)，同时奥希替尼在所有预设亚组(包括有中枢神经系统转移的患者)中均显示出了PFS优势。

 

近日，阿斯利康又宣布在EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者群体中取得OS阳性结果，奥希替尼显示出总生存期既有统计学的显著改善，又有临床意义的改善。

 

FLAURA研究显示，奥希替尼的安全性数据与之前临床试验观察到的数据保持一致。总体上奥希替尼的耐受性良好，3级及以上不良反应事件(AEs)发生率在使用奥希替尼的患者中为34%，而对照组为45%。使用奥希替尼的患者中最常发生的不良反应包括腹泻(58%)、皮疹/痤疮(58%)、皮肤干燥(36%)、甲沟炎(35%)、口腔炎(29%)、疲劳(21%)、和食欲下降(20%)。

 

FLAURA临床试验表明，EGFR突变NSCLC患者初始治疗时选择奥希替尼，可以获得更长的无疾病进展生存期、总生存期和更高的生活质量。奥希替尼一线疗法目前已经在美国、欧盟和日本等超过70个国家和地区获批，并被美国《国家综合癌症网络(NCCN)非小细胞肺癌指南》、《欧洲肿瘤内科学会(ESMO)指南》、《Pan-Asia肺癌指南》和《日本肺癌指南》均列为EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗的优选推荐药物。

 

奥希替尼于2017年3月在中国首次获批，并在2018年10月被宣布列入国家医保目录，用于治疗既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

 

目前国内奥希替尼价格较贵，大部分患者都在用孟加拉奥希替尼，孟加拉版奥希替尼价格亲民，效果也是可以达到原研药的97%左右，可以说是越来越多的患者首选