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 　近日，ntercept Pharma宣布，根据之前的讨论，美FDA已通知这一家公司，其暂定于2020年6月9日召开的咨询委员会会议(AdCom)已推迟，该会议内容涉及该公司药物奥贝胆酸(obeticholic acid，OCA，奥贝胆酸)用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的肝纤维化的新药申请(NDA)。

 

 

　此次推迟是由于FDA需要对额外数据进行审查，该公司计划在本周提交这些数据。FDA已表示，将在不久后设立一个新的AdCom日期。Intercept公司现在预计，FDA对NDA的审查将超出《处方药用户收费法(PDUFA)》2020年6月26日的目标行动日期。

 

　　2019年11月底，FDA受理了奥贝胆酸的NDA并授予优先审查。该NDA申请加速批准奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的肝纤维化。当时，FDA已指定PDUFA目标日期为2020年3月26日。

 

　　奥贝胆酸有孟加拉碧康制药生产的仿制药，价格对比进口原研药来说了便宜不少，而且在效果比较方便更是旗鼓相当，用户可以优先选择仿制版的奥贝胆酸。

 

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