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美国FDA和欧盟EMA已批准瑞戈非尼作为氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康等现有标准治疗失败的三线药物。在中国主导下的亚洲临床研究(CONCUR)也证明了其有效性，生命周期的延长比西方人群更有利，最近，欧盟委员会批准了瑞戈非尼用于治疗成人肝癌患者的上市许可，在第二代肝癌的治疗中，瑞戈非尼是目前第一种同时也是唯一一种能显着改善生存期的药物。这一批准也标志着瑞戈非尼在5个月内第三次进入主要区域，并已在美国和日本两国分别获得肝细胞癌二线治疗许可。瑞戈非尼也是近十年来欧洲首个批准的肝癌二线治疗药物。

 

欧洲批准的依据是RESORCE国际多中心对照临床研究(注册号NCT01774344)，该研究评估了瑞戈非尼对Nexavar治疗出现疾病进展的肝癌患者的临床疗效。实验结果表明：与BSC(vs.7.8个月)相比，regorafenib和最佳支持疗法(BSC)在总体生存期上可有明显改善的临床意义(10.6个月vs.7.8个月)(HR0.63;95%CI0.50-0.79;p<0.0001)，在整个治疗周期中，患者死亡率降低了37%。在RESORCE研究中观察到的副作用与regorafenib所知的是一致的，其中最常见的与药物相关的副作用是手和脚的皮肤反应，腹泻，疲劳和高血压。

 

在瑞戈非尼未获批准前，欧洲地区尚无对肝癌患者和治疗医生进行有效二线系统治疗的选择。经过这次瑞戈非尼的批准，肝癌患者将会有更多可持续的疾病改善，在使用了Nexavar之后，直接使用瑞戈非尼就可以继续获得有效的治疗。Baze副总裁兼肿瘤战略业务主管RobertLaCaze表示：“HCC在诊断时通常处于晚期，并且很难获得有效的治疗，瑞戈非尼获得批准成为十年来欧洲首个针对HCC的新药。Bayer将继续从事肝癌领域的研究与开发，并在全球范围内为瑞戈非尼公司申请上市”。

 

肝癌的治疗比其他癌症更难对付。肝癌每年在欧洲地区的死亡率大约为48000，是全球第二大癌症致死疾病。瑞戈非尼在欧洲获得批准后，瑞戈非尼的适应症包括：对于已经接受过或无法接受现有疗法(包括氟尿嘧啶化疗，抗VEGF,抗EGFR疗法)的成人患者单用药物治疗，该适应症已经在包括中国在内的90多个国家上市;对于已经在包括中国在内的80多个国家上市的已经接受过sorafenib-Sunitinib,伊马替尼，舒尼替尼，治疗后病情恶化或不耐受的不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)患者的二线治疗，该治疗也正在进行之中;对于瑞戈非尼，其他国家(美国、日本)也正在接受治疗，该治疗正在进行之中。