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瑞戈非尼（拜万戈）是目前首个同时也是唯一一个作为二线治疗肝细胞癌具有明显延长总生存期改善的药物。这次批准也标志着瑞戈非尼（拜万戈）在5个月内的第三次主要地区的批准，该药物已在美国和日本获批治疗肝细胞癌。瑞戈非尼也是欧洲地区近十年来首个批准的肝癌二线治疗药物。

 

瑞戈非尼的批准是基于一项国际多中心的安慰剂对照临床研究RESORCE（登记号为NCT 01774344）的试验数据，这项研究评估了（拜万戈）用于Nexavar治疗出现疾病进展的肝细胞癌患者的临床有效性。试验结果显示：相比安慰剂联合BSC,瑞戈非尼联合最好的支持疗法（BSC）可以获得具有临床意义的总生存期的显着改善（10.6个月 vs. 7.8个月）（HR 0.63； 95% CI 0.50-0.79； p<0.0001），整个治疗周期内，患者死亡风险降低了37%。RESORCE研究中所观察到的不良副作用和瑞戈非尼所知的不良副作用一致，其中最常见的和用药相关的不良反应有手足皮肤反应、腹泻、疲劳和高血压。

 

西班牙巴塞罗那大学巴塞罗那临床肝癌中心(BCLC)主任，RESORCE 研究的主要负责人Jordi Bruix博士表示：“欧洲地区，在拜万戈被批准之前，对于肝细胞癌患者及治疗医生来说是没有有效的二线治疗选择的。随着这次瑞戈非尼（拜万戈）的批准，肝细胞癌患者将得到更为有效的疾病改善，这些患者将在用过Nexavar之后，可以通过直接使用拜万戈继续获得有效的治疗。