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FDA批准TUKYSA联合曲妥珠单抗和卡培他滨是基于双盲和安慰剂对照的HER2CLIMB临床试验。
HER2CLIMB试验招募了612名HER2阳性，不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者，伴或不伴脑转移。患者先前接受过曲妥珠单抗/帕妥珠单抗或曲妥珠单抗美坦辛（T-DM1）和这些药物的组合治疗。
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患者随机分配（2：1）接受300mg的TUKYSA或口服安慰剂，每天两次，在第8周期的第1天以1mg / kg曲妥珠单抗作为负荷剂量，然后在每6天周期的第1天给予21mg / kg的维持剂量。卡培他滨 1000mg/m2 在每 1 天周期的第 14 天至第 21 天口服，每日两次。
在每600天周期的第1天皮下注射曲妥珠单抗21mg的额外交替给药方案。患者接受治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是无进展生存期（PFS），即前480名随机患者通过盲法独立中心评价（BICR）估计没有肿瘤生长的持续时间。
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