莫博替尼是第一款也是唯一一款获批用于EGFR 20号外显子插入突变的口服疗法，是由武田公司研发的一种口服酪氨酸激酶抑制剂，2019年曾获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗HER2突变或EGFR突变，包括外显子20插入突变的肺癌，2020年4月27日获得了FDA的突破性治疗认证，于2021年9月获美国FDA加速批准上市，用于治疗在含铂化疗治疗期间或治疗后进展的局部晚期或转移性的EGFR ex20ins的非小细胞肺癌成年患者。

FDA加速批准莫博替尼是基于一项国际、开放标签、多队列的临床研究结果。该研究旨在评估口服莫博替尼在包括携带EGFR ex20ins在内的非小细胞肺癌患者中的安全性、药代动力学及疗效。入组患者接受莫博替尼剂量为160mg，每日一次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。2020年11月公布的研究结果显示，根据研究者的评估，莫博替尼治疗患者的平均无进展生存期为7.33个月，平均生存期为23.95个月。根据独立审查委员会评估，莫博替尼的用药患者中，有28%的患者肿瘤显著缩小或消失，平均肿瘤缩小持续时间为17.5个月。根据2022年5月发布的最新结果显示，经过一年多的随访，接受莫博替尼治疗的患者仍显示出有临床意义的获益，中位生存期为24个月，1年生存率达70%，中位无进展生存期为7.3个月。莫博替尼整体安全性可控，和前期结果一致。最常见的不良反应为腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。

 

就在刚刚，FDA又传来了重磅喜讯，正式批准mobocertinib (Exkivity，莫博替尼，代号为TAK-788)用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。

 

 

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