塞利尼索（XPOVIO®）获美国FDA批准上市，成为全球首款用于治疗血液肿瘤的选择性核输出抑制剂。 塞利尼索已先后在美国、以色列、英国和欧盟国家获批上市。

 

致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的领先生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，公司已向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）提交同类首款选择性核输出抑制剂塞利尼索（selinexor）的新药上市申请，用于治疗三个适应症：与硼替佐米、地塞米松联合或与地塞米松联合治疗复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者；单药治疗既往接受过至少二线系统治疗的成人复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者（包括由滤泡性淋巴瘤转化的）。

 

德琪医药已在中国、澳大利亚、韩国、新加坡等多个亚太市场为塞利尼索提交了新药上市申请（NDA），并获得了国家药品监督管理局（NMPA）授予的优先审评资格以及韩国食品和医药品安全部（MFDS）授予的孤儿药认定。此次在台湾地区递交的NDA将成为德琪医药扩展亚太市场、进一步满足血液肿瘤患者临床需求的又一个里程碑。

 

“仅仅9个月，我们已经在6个亚太市场递交了新药上市申请，进一步证明了我们致力于满足亚太地区患者需求的决心。”德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“我们的团队在亚太市场具有推动产品注册及上市的丰富经验，拥有这样一支专业的团队，我相信德琪医药一定能达成对患者和亚太市场的承诺，为亚太地区患者带来前沿的创新疗法。”具体价格以及购买流程请添加——众康海外医疗代购咨询：【微：zkhw778】