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帕博西尼是全球首个批准上市的CDK4/6激酶抑制剂，是一种实验性、口服、靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。

 

帕博西尼联合内分泌治疗(ET)是激素受体阳性和人表皮生长因子受体2（HE2）阴性的转移性乳腺癌(MBC)的标准治疗方案。然而，它的疗效还没有在III期试验中与化疗进行比较。

 

PEARE是一项多中心的III期随机研究，招募了芳香化酶抑制剂(AIs)耐药的MBC患者，随机分入两个队列。在队列1(C1)中，患者又被随机分成两组（1:1），接受帕博西尼联合依西美坦或卡培他滨治疗。在发现雌激素受体-1(ESR1)突变导致AIs耐药的新证据后，该试验被调整为包括队列2(C2)，患者1:1接受帕博西尼联合氟维司群或卡培他滨治疗。主要终点是C2队列和所有野生型ESR1患者的无进展生存(PFS)。

 

2014年3月-2018年7月，C1和C2队列分别纳入296例和305例患者。在C2队列和所有野生型ESR1患者中，帕博西尼联合ET的疗效均优于卡培他滨(中位PFS：7.5 vs 10.0个月；调整后风险比[aHR]：1.13；8.0 vs 10.6个月；aHR：1.11)。

 

帕博西尼+依西美坦、帕博西尼+氟维司群和卡培他滨三组最常见的3~4级毒副反应依次为中性粒细胞减少症(57.4%、55.7%和5.5%)、手足综合征(0%、0%和23.5%)和腹泻(1.3%、1.3%和7.6%)。帕博西尼联合ET可提供更高的生活质量(全球健康状况恶化时间的aHR：0.67)。

 

在AIs耐药的性MBC患者中，帕博西尼联合ET与卡培他滨相比没有统计学上的优势，但显示出更好的安全性和更高的生活质量。