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洛拉替尼是具有血脑屏障穿透力的第三代ALK TKI。既往III期CROWN 研究 （NCT03052608）显示，洛拉替尼可改善初治晚期 ALK重排阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）。中位随访18.3个月时，洛拉替尼组和克唑替尼组的中位PFS分别为未达到和9.3个月（HR=0.28，P＜0.001），在基线有可测量脑转移病灶患者中，洛拉替尼显示出较好的颅内（IC）抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）达82%，克唑替尼组ORR为23%。

 

入组患者按1:1比例随机分配接受洛拉替尼（100mg，每天一次）或克唑替尼（250 mg，每天两次），分层因素包括脑转移（是/否）和种族（亚洲/非亚洲）。主要终点是由盲法独立中央审查（BICR）评估的PFS。关键次要终点包括ORR、颅内ORR（IC ORR）、IC进展时间（IC TTP）和安全性。

 

在亚洲亚组中，共120例患者被随机分配至洛拉替尼组（n=59）或克唑替尼组（n=61）。2021年 9 月20日数据截止时，洛拉替尼组和克唑替尼组的中位 PFS（由BICR评估）分别为未达到和11.1个月（HR=0.40；95% CI，0.230-0.710）。与克唑替尼相比，洛拉替尼可明显改善患者ORR （78% vs 57%）和 IC ORR（73% vs 20%）。与克唑替尼相比，洛拉替尼组和克唑替尼组的中位IC TTP更优，两组的中位IC TTP分别为未达到和16.6个月（HR=0.03, 95% CI，0.004-0.200）。洛拉替尼组和克唑替尼组分别80%和8% vs 62%和13%患者发生全因3/4 级治疗期间出现不良事件（TEAE）和导致治疗中止的 TEAE。未出现新的不良事件。

 

结论：CROWN 研究亚洲亚组的疗效和安全性结果与总人群一致。研究数据支持，洛拉替尼可作为基线有/无脑转移ALK重排阳性亚洲NSCLC患者的一线治疗选择。