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来自2期MOUNTAINEER试验（NCT03043313）的数据支持这一批准。开放标签、多中心MOUNTAINEER试验招募了先前接受过标准护理(SOC)治疗的HER2阳性、RAS野生型、不可切除或转移性CRC患者。不允许患者之前接受过抗HER2治疗。
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MOUNTAINEER药药初设计为第1组患者，他们将在药药个21天周期的第1天接受300mg剂量的tucatinib和8mg/kg剂量的曲妥珠单抗联合治疗，然后是一个周期6毫克/千克。该方案经过修改，增加了70名患者，这些患者以4:3的比例随机分配接受双药或单药tucatinib。GanganHealthInternationalMedical指出，根据BICR和RECISTv1.1标准，将两个研究组的ORR作为试验的主要终点。次要终点包括研究组的12周ORR、DOR、PFS和OS，以及安全性、剂量调整和实验室数据。
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