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莫博替尼是针对EGFR ex20ins突变NSCLC的口服TKI，并且被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南和中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐。EXKIVITY是一种激酶抑制剂，适用于治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，经FDA批准的测试检测到，其疾病在铂类化疗期间或之后进展。根据总体反应率和反应持续时间，该适应症在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

 

Mobocertinib是一种表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂，在低于野生型(WT)EGFR的浓度下不可逆地结合并抑制EGFR外显子20插入突变。两种药理活性代谢物（AP32960和AP32914）与mobocertinib具有相似的抑制特性已在口服莫博替尼后的血浆中发现。

 

在一项全球I期、II期以及EXCLAIM延展队列研究中，莫博替尼表现出如下特点优势：

 

1、缓解时间持久：

 

独立评审委员会（IRC）评估的ORR为28%，研究者（INV）评估的ORR为35%，中位缓解持续时间（DoR）长达15.8个月；莫博赛替尼治疗后疾病控制率（DCR）高达78%，84%患者实现缩瘤。

 

2、生存时间延长：

 

莫博赛替尼改善铂类经治患者的生存获益，中位PFS达7.3个月，中位OS长达20.2个月。

 

NCT02716116是一项开放标签试验，试验共入组137名NSCLC患者，其中EGFR外显子20插入突变的患者28名。55名患者每日接受一次TAK-788，每次5~180mg(剂量递增试验);剩余72名患者(包括28名EGFR外显子20插入突变患者)每日接受一次TAK-788，每次160mg。试验结果表明，EGFR外显子20插入突变患者的ORR为43%，PR为43%，SD为43%。疾病控制率为86%，中位PFS为7.3个月。

 

在EGFR外显子20插入突变的患者中，12名患者在基线时有脑转移，16名患者无脑转移。两组患者(有脑转移VS无脑转移)的ORR为25%VS 56%，PR为25%VS 56%，SD为42%VS 44%，疾病控制率为67%VS 100%，中位PFS为3.7个月VS 8.1个月。

 

莫博替尼最常见，发生率超过20%的不良反应是腹泻、皮疹、恶心、口腔炎症、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。最常见，发生率超过2%的3级或4级血液检测异常是淋巴细胞减少、淀粉酶增加、脂肪酶增加、血钾减少、血红蛋白减少、肌酐上升和血镁减少