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非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌最常见的类型，其中，EGFR（表皮生长因子受体）基因突变是非小细胞肺癌患者的重要治疗靶点之一。EGFR 20号外显子插入突变（ex20ins）作为一种罕见但重要的EGFR突变类型，约占EGFR突变患者的4%~10%，其治疗一直面临挑战。

 

莫博替尼（Mobocertinib）是一种口服的激酶抑制剂，由武田制药研发并引进。该药物于2021年9月15日获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者。随后，在2023年1月11日，莫博替尼正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准进入中国，填补了国内这一治疗领域的空白。

 

莫博替尼的治疗效果

 

临床研究数据

 

莫博替尼的临床效果在一系列研究中得到了验证。一项由3部分组成的开放标签、多中心、非随机、I/II期临床研究（NCT02716116）纳入了EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者，结果显示，接受莫博替尼160mg每天一次治疗的患者，客观缓解率（ORR）为28%，中位缓解持续时间（DOR）为17.5个月，中位无进展生存期（PFS）为7.3个月，中位总生存期（OS）为24.0个月。研究者评估的ORR更是高达35%，疾病控制率（DCR）达到78%。这些数据表明，莫博替尼在治疗EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者中表现出显著的疗效。