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劳拉替尼(Lorlatinib,)是一种新型、可逆、强效小分子ALK和ROS1抑制剂,其对ALK已知的耐药突变均具有很强的抑制作用,因而被誉为第3代ALK抑制剂。与前代TKI相比,劳拉替尼更有效、更具选择性、更具穿透力。
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劳拉替尼获批基于一项非随机、多剂量的和活性评估的多队列、多中心1/2期研究。有215名ALK阳性转移性NSCLC患者参与入组,他们曾接受一种或多种ALK TKI的治疗,根据曾经接受的不同治疗而分为不同的亚组。
 
研究结果显示,总缓解率(ORR)为48%(95%CI:42%,55%),其中,有57%的患者曾接受过一种以上ALK TKI治疗,69%的患者有脑转移史,颅内缓解率为60%(95%CI:49%,70%)。
 
试验进入2期临床后,共纳入276例患者,研究结果显示:
 
对于ALK阳性,既往未经治患者中的非小细胞肺癌患者,客观缓解率为90.0%,(95%CI 73.5~97.9),颅内总缓解率为66.7%(95%CI 9.4~99.2);
 
劳拉替尼二线或三线治疗使用过克唑替尼或者克唑替尼+化疗的患者,客观缓解率为69.5%,(95%CI 56.1~80.8);
 
对于使用过2-3种ALK抑制剂外加化疗的患者,劳拉替尼作为三线甚至五线药物使用,客观缓解率依然达到38.7%,(95%CI 29.6~48.5);
 
对于ROS1阳性的经治患者,客观缓解率为36%
 
在安全性方面,劳拉替尼最常见的治疗相关不良事件是高胆固醇血症(81%)、高甘油三酯血症(60%),7%的患者发生了严重的治疗相关不良事件,3%的患者因治疗相关不良事件而永久停止治疗。
 
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