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劳拉替尼/洛拉替尼(LORLATINIB)是一种选择性的第三代ALK/ROS1 TKI,用于治疗ALK阳性转移性NSCLC,与克唑替尼和第二代ALK TKIs相比,劳拉替尼对已知的ALK耐药突变的覆盖面更广,并且具有良好的中枢神经系统渗透性。
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在一项全球1/2期研究(NCT01970865)中,劳拉替尼在治疗无效的患者或使用克唑替尼、或第二代ALK TKI、或最多三种ALK TKIs治疗后进展的患者中达到了确认客观反应的主要终点。劳拉替尼显示出了强大的整体和颅内活性。在接受过至少一次ALK TKI治疗的患者中,无论既往有无化疗,93/19名患者获得了客观缓解(ORs)(47.0%;95%[CI]:39.9-54.2)。51/8名在基线时有可测量的中枢神经系统病变的患者实现了颅内ORs(IC-ORs)(63.0%;95%CI:51.5-73.4)。在既往仅接受过克唑替尼的患者中,无论既往有无化疗,41/59名(69.5%;95%CI 56.1-80.8)患者获得了客观缓解;在既往接受过非克唑替尼ALK TKI的患者中,无论有无化疗,9/28名(32.1%;95%CI:15.9-52.4)患者获得了客观缓解;且在既往接受过至少两次及以上的ALK TKI治疗、无论有无化疗的患者中,43/111名(38.7%;95%CI:29.6-48.5)患者获得了客观缓解。
此外,在基线时有可测量病灶的CNS转移的患者中,对于仅接受过克唑替尼治疗、无论有无化疗的患者,有20/23名(87%;95%CI:66.4-97.2)获得了客观缓解;对于既往接受过一次非克唑替尼ALK TKI治疗且无论有无化疗的患者,有5/9(55.6%;95%CI:21.2-86.3)获得了客观缓解;既往接受过两种或以上ALK TKI治疗的且无论有无化疗的脑转移患者中,有26/49名(53.1%;95%CI:38.3-67.5)患者获得了客观缓解。
然而,该全球性1/2期研究并未纳入中国大陆人群,因此,需要更多的数据来评估劳拉替尼在中国人群中的有效性及安全性。在中国,克唑替尼于2013年被批准用于治疗ALK阳性晚期NSCLC患者,并已被确立为标准治疗(SOC)。劳拉替尼目前在中国尚未获批。
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