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2017年1月18日，美国 FDA批准依鲁替尼治疗已经接受过系统治疗和至少接受过一种抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。2017年8月24日，依鲁替尼正式获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病及套细胞淋巴瘤患者。

 

在研究PCYC-1104-CA(简称研究1104)(NCT01236391)中，对依鲁替尼的安全性和有效性进行了评估。试验共入组了111名先前接受过至少一次治疗的MCL患者。

 

所有患者每次接受依鲁替尼560mg,每日一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。入组患者的人群特征为：中位年龄68岁，77%为男性，92%为白人。在基线时，89%的患者ECOG评分为0或1.既往治疗的中位次数为3次，其中11%的患者接受过干细胞移植。39%的受试者至少有一个5厘米的肿瘤，49%的受试者有骨髓受累，54%的受试者在筛查时有结节外受累。

 

本次试验主要观察终点为研究者评估的客观反应率（ORR）。试验结果表明，所有患者的ORR为65.8%，CR为17.1%，PR为48.6%，中位DOR为17.5个月。独立审查委员会（IRC）评估的ORR为69%，平均反应时间为1.9个月。

 

不良反应：

 

依鲁替尼最常见的不良反应有：腹泻（51%）、疲劳（41%）、肌肉骨骼痛（37%）、周围性水肿（35%）、上呼吸道感染（34%）、恶心（31%）、挫伤（30%）、呼吸困难（27%）、便秘（25%）、皮疹（25%）、腹痛（24%）、呕吐（23%）、食欲下降（21%）……

 

依鲁替尼最常见的3~4级不良反应有：肺炎（8%）、腹泻（5%）、皮肤感染（5%）、疲劳（5%）、呼吸困难（5%）、脱水（4%）、尿路感染（3%）、周围性水肿（3%）、无力（3%）、皮疹（3%）、食欲下降（2%）、口腔炎（1%）、窦炎（1%）、发热（1%）、肌肉骨骼痛（1%）。