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伊布替尼于2013年获得FDA批准上市,目前已获批用于套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、华氏巨球蛋白血症(WM)、边缘区淋巴瘤(MZL)以及非血液肿瘤的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。伊布替尼于2017年在中国获批,用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤。
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对于套细胞淋巴瘤(MCL),伊布替尼适用于经治疗复发的患者。临床试验结果显示,伊布替尼治疗客观缓解率(ORR)为65.8%、完全缓解率17.1%、部分缓解率48.6%、中位缓解持续时间(mDoR )17.5个月。
对于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL),伊布替尼也是适用于经治疗复发的患者。临床试验结果显示,在14个月时,伊布替尼治疗的患者超过半数未出现进展、生存率超过90%、客观缓解率为42.6%,疗效显著优于第二代抗CD20单抗奥法木单抗(Ofatumumab)。
华氏巨球蛋白血症(WM)和边缘区淋巴瘤(MZL)的适应症尚未在中国获批,但相信很快就会与世界同步。另有临床试验结果显示,伊布替尼用于复发的华氏巨球蛋白血症患者,客观缓解率61.9%、截止临床试验结果发表,仍有半数以上患者处于持续缓解中;伊布替尼用于复发的边缘区淋巴瘤客观缓解率46%、完全缓解率3.2%、截止临床试验结果发表,也有超过半数以上患者处于持续缓解中。伊布替尼是世界上首个BTK抑制剂,也是迄今为止最成功的一款BTK抑制剂。
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