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国内苹果酸舒尼替尼胶囊仿制药什么时间上市？近日，齐鲁制药的苹果酸舒尼替尼胶囊以新注册分类4类仿制药申报上市并获得受理。舒尼替尼的原研厂商是辉瑞，于2006年1月26日上市，2007年在我国获批上市。目前以新注册分类4类申报上市争夺首仿的有：正大天晴、石药欧意药业、豪森药业、齐鲁制药。

 

舒尼替尼是小分子多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生产和转移的多重作用。该产品由辉瑞研发。近几年来，辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊的销售额在波动中稍有回落，虽在2017年销售额突破了7千万元人民币大关，达7.69千万元人民币，但在2018年，只有不到6千万元人民币销售收入。

 

据称，2018年舒尼替尼被国家纳入医保报销目录后，价格曾一度下降了67%。或受国家政策影响，苹果酸舒尼替尼胶囊的销售市场有回暖迹象。日前，国内市场已有多家药企布局苹果酸舒尼替尼胶囊仿制药，仿制药报产受理号已达17个，其中10个以旧6类申报，均已获批临床；有7个为新4类申请，涉及齐鲁制药、正大天晴药业、豪森药业、石药欧意药业4家药企。