劳拉替尼是一种激酶抑制剂，适用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，患者曾接受克唑替尼和至少一种其他转移性疾病的ALK抑制剂的治疗;或患者曾使用alectinib作为第一种ALK抑制剂治疗转移性疾病;或患者曾使用ceritinib作为第一种ALK抑制剂治疗转移性疾病。

 

 

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ROWN研究是一项开放标签、随机、多中心、III期研究的中期分析结果，旨在评估劳拉替尼对比克唑替尼在初治ALK+NSCLC患者中的疗效和安全性(NCT03052608)。

 

 

 

该研究在23个国家、104个研究中心纳入了ALK+IIIB/IV期NSCLC患者，入组患者按1:1比例随机分配接受劳拉替尼(100 mg QD)或克唑替尼(250 mg BID)治疗，分层因素包括中枢神经系统（CNS）转移和种族等。主要终点是盲态独立中心评估(BICR)的无进展生存期(PFS)。次要终点包括研究者评估的PFS、BICR评估的客观缓解率（ORR）和颅内ORR、总生存期(OS)和安全性。

 

 

 

在随机分配的296例患者中，291例患者接受了治疗。2020年3月20日截止数据时，劳拉替尼和克唑替尼组的随访时间分别为18.3个月和14.8个月，与克唑替尼相比，劳拉替尼使患者的中位PFS明显延长，两组的中位PFS（由BICR评估）分别为未达到和9.3个月（HR=0.28，P<0.001）。

 

 

 

研究者评估的中位PFS也显著改善，两组的中位PFS分别为未达到和9.1个月（HR=0.21，P<0.001）。PFS亚组分析结果同样支持劳拉替尼治疗。劳拉替尼组和克唑替尼组中，由BICR评估的ORR分别为76%和58%。基线可测量病灶患者中，劳拉替尼组和克唑替尼组的颅内缓解率分别为82%和23%，其中完全缓解率分别为71%和8%。

 

 

 

劳拉替尼组和克唑替尼组的至CNS进展时间分别为未达到和16.6个月（HR=0.07，P＜0.001），CNS疾病进展风险降低93%。组中，因3-4级不良事件(AE)/AE分别导致72.5%/6.7%和55.6%/9.2%患者停药。劳拉替尼组大多数3-4级AE为实验室异常，其中最常见的是脂质异常。

 

 

 

与克唑替尼相比，劳拉替尼可明显改善患者PFS，可考虑作为ALK+NSCLC患者的一线治疗新选择。