2020年6月23日，Karyopharm Therapeutics公司宣布，海外代购医疗咨询【微信：ydhw688】

 

美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准全球首款选择性核输出抑制剂塞利尼索Xpovio（Selinexor）用于既往接受过至少2线治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）的疗法。FDA基于研究获得的缓解率加速批准该适应症上市，针对该适应症的持续批准将取决于在之后验证性试验中获得的临床获益。此前，FDA于2019年7月批准Xpovio（Selinexor）与低剂量地塞米松联合治疗难治复发性多发性骨髓瘤适应症（RRMM）。美国FDA已受理塞利尼索Xpovio（selinexor）的补充新药申请（sNDA），该申请寻求批准一个新的适应症，用于治疗先前已接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤（MM）患者。

　　此次sNDA，基于III期BOSTON研究的阳性顶线结果。该研究在既往接受过1-3种疗法的复发或难治性MM患者中开展，评估了每周一次塞利尼索与每周一次Velcade（bortezomib，硼替佐米）和低剂量地塞米松联合用药方案（SVd）、每周2次Velcade与低剂量地塞米松联合用药方案（Vd）的疗效和安全性。Vd是临床治疗MM的一种标准疗法。