药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。

药企的药物警戒部门担任着药物警戒体系建设和维护的重要任务，在该部门内部，通常根据业务需求分为药物警戒运营，药物警戒合规，药物警戒医师等子部门，为保障本企业的药物能更好地服务于患者起着保驾护航的作用。

作为药物警戒领域的专家，李佳彦自2008年加入默沙东全球研发中国有限公司从事PV工作以来，至今已有16年的工作经验，期间还在Johnson&Johnson，AstraZenca，Baxter等跨国药企的PV部门从事药物警戒运营和合规经理，药物警戒医师乃至整个药物警戒部门负责的人的角色。在百特工作期间，李佳彦作为大中华区药物警戒负责人，带领整个团队，不断地实践了药物警戒体系的完善和优化工作，使百特PV部门从药物安全角度向新产品上市、现有产品的维护和医院准入方面提供支持，同时，从其个人而言，积累了丰富的部门建设和管理经验。本刊记者此次专题采访了李佳彦女士，与其讨论了当前药物警戒领域方面的一些热门话题：

记者：自2019年我们首次将药物警戒（PV）制度写入《中华人民共和国药品管理法》已经五年，您觉得对PV人的最大影响是什么？

李佳彦：这个其实可以从更早的一个时间点说起。早在2011年7月，我国就开始实施《药品不良反应报告和管理办法》（卫生局81号令），其中明确国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。可以说这是我国药物警戒事业初步探索的过程，也是我们PV人一起共同成长的过程。我们从上报不良反应，走到药物警戒体系建设，从点到面，从基础到宏观，从发现问题到解决问题到持续监测。直到2017年加入ICH，到2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第十二条规定，“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”。我们国家的体系越来越完善，我们PV人也越来越感受到自己在企业的价值，在制药行业的价值。

在这最近五年间，《药物警戒质量管理规范》从征求意见稿开始逐步征求各界意见，到2021年5月，国家药品监督管理局正式发布了《药物警戒质量管理规范》，明确药物警戒活动涵盖药品全生命周期，包括药物临床试验期间与药品上市后药物警戒工作两方面的内容，对医疗机构收集和报告疑似药品不良反应、加强监测、药品使用限制和召回以及风险沟通等方面提出了相关要求。可以说这个规范的出台，是我们行业和监管机构共同努力的结果，我们把我们的实践经验和监管机构汇报分享，监管机构把各界经验充分融合，最终形成适合中国情的规范和指南，这个是行业的一大进步！

记者：您的16年工作经历中有7年都是从事PV部门的管理工作或者PV部门的负责人角色，您觉得从管理角度来讲，从选人育人方面，团队管理方面，有哪些经验可以分享？

李佳彦：首先我很自豪我们PV行业的同事都是很有情怀的制药人，我们有深厚的专业技能，可能来自于医学或者药学的教育背景，学历从本科到博士不等。我也是一样，也因为此，我是从技术人员成长出来的管理者，优势是有同理心，懂得大家的思维模式和愿景，但是也因为此，会让PV部门在内部趋同，却在企业内部的融合过程中乏力。跨国药企的PV部门为了维持其独立性公正性，往往直接向总部汇报，在中国可能根本没有汇报线。而PV体系在企业的贯彻不能仅靠PV部门一己之力，需要各个部门的配合和努力。这就给我们PV管理者出了难题，我们要有公正性，因为我们要为患者负责，我们又要和商业部门等充分合作。为此，我从在Johnson&Johnson的时候从事管理岗开始就慢慢摸索，作为一个管理者，管理好部门业务很重要，知道其他部门在做什么一样重要。同时，还可以吸纳不同的人才到PV团队里来，比如我曾招聘过有医药销售背景的，注册部门背景的，早期研发背景的，CRA、CTA等等不同背景的同事加入PV团队，他们给我们带来了不一样的视角，我们和而不同，共同为部门的进步而努力。PV部门不是业务部门，没有明确的指标可以完全囊括所有工作，如果一个PV部门完全依赖指标，会大大降低部门人员的主管能动性，因为PV部门的指标是往往是合规指标，很容易让人进入多做多错的怪圈。因此如何运用好指标，又不受制于指标，是要平衡的一门艺术，这一点我在AZ管理团队的时候深有体会。我最近完成了复旦大学高级经理人的课程，也在复盘自己这些年的管理经历，可以说从实践到理论的一个升华，也期待能继续运用于实践中。（文/刘斐）