卡马替尼被FDA批准专门针对METex14突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗法Tabrecta（capmatinib（卡马替尼），前称INC280），用于治疗携带MET外显子14跳跃（MET exon14 skipping,METex14）突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，包括一线治疗（初治）患者和先前接受过治疗（经治）的患者。


卡马替尼是第一个也是唯一一个被FDA批准专门针对METex14突变转移性NSCLC的疗法，包括用于一线治疗（初治）患者，以及先前接受过治疗（经治）的患者，无论先前治疗药物类型如何。在临床试验中，卡马替尼治疗初治和经治METex14突变患者的总缓解率（ORR）分别为68%和41%。

　　

批准是基于关键性II期临床研究GEOMETRY mono-1的阳性结果。这是一项国际性、前瞻性、多队列、非随机、开放标签研究，在97例肿瘤存在MET外显子14跳跃（METex14）突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者中开展。研究中，患者每日口服二次卡马替尼 400mg片剂。

　　

结果显示，经双盲独立审查委员会（BIRC）根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估：

　　

1）在初治患者（队列5b:28例，先前没有接受过治疗）中，总缓解率（ORR）为68%、中位缓解持续时间（DOR）为12.6个月。

　　

2）在经治患者（队列4：69例，先前已接受过治疗）中，总缓解率ORR为41%、DOR为9.7个月。

　　

3）最常见的治疗相关不良事件包括外周水肿、恶心、疲劳、呕吐、呼吸困难和食欲下降。