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卡博替尼在HCC上的获批是基于III期临床试验CELESTIAL研究的结果,该试验最初在2018年胃肠道癌症研讨会(GICS)上发布,随后发表在新英格兰医学杂志上。该研究入组707名索拉非尼和其他全身性治疗后疾病进展的HCC患者,按照2:1的比例随机接受卡博替尼治疗(60 mg,口服,每日1次)(n=470)或安慰剂(n=237)对照。中位年龄为64岁,82%为男性。
 
试验证明卡博替尼显著提高HBV+肝癌患者的生存期和无进展生存时间。在全部707名肝癌患者中,卡博替尼组的中位OS为10.2个月对比安慰剂组的8.0个月,卡博替尼的中位PFS为5.2个月对比安慰剂组的1.9个月,我们可以看出卡博替尼降低了56%的疾病进展或者死亡的概率。707名肝癌患者中,有267名患者患有乙肝,178名HBV相关肝癌患者服用卡博替尼,89名患者服用安慰剂。卡博替尼组患者中位OS为9.7个月对比安慰剂组为6.1个月,卡博替尼组患者中位PFS为4.4个月对比安慰剂组为1.8个月,可以看出卡博替尼降低HBV相关肝癌患者31%的死亡率和69%的疾病进展风险。
 
卡博替尼是由孟加拉碧康制药仿制生产的。碧康制药股份有限公司(简称碧康制药)创建于2001年,是孟加拉目前规模最大、技术最先进的抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业,也是该国成长最快的大型制药龙头企业。碧康制药拥有严格按照欧盟标准设计施工的先进厂房等设施,引进欧盟最新的制药设备,配备了最先进的科研器材。碧康制药目前已发展成为一家抗肿瘤类、抗病毒类、生物制剂类和日常用药类等药物的研发、仿制、生产和销售及售后服务的综合性上市医药公司。
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