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在非小细胞肺癌(NSCLC)中,间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排基因约占2.7-7.5%,这种重排导致了对ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)的高度敏感性。在一项全球1/2期研究(NCT01970865)中,劳拉替尼在治疗无效的患者或使用克唑替尼、或第二代ALK TKI、或最多三种ALK TKIs治疗后进展的患者中达到了确认客观反应的主要终点。劳拉替尼显示出了强大的整体和颅内活性。
 
研究人员报告了一项在中国ALK阳性晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中进行的II期研究数据。
 
本研究为开放标签、双队列研究(NCT03909971);既往ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展(队列1:既往克唑替尼治疗;队列2:除克唑替尼外的ALK TKI[±既往克唑替尼]);≥1个未经照射的颅外病灶;ECOG PS评分0-2分。患者接受口服劳拉替尼100mg/天,连续21天的周期。主要终点:在队列1中,根据RECIST 1.1版标准,经独立影像评审委员会(ICR)评估的客观缓解率。分析对象为接受≥1次剂量的患者。
 
在数据截止时(2020年8月10日),共109例患者被纳入(队列1:N=67;队列2:N=42)该项研究。队列1中的47例患者(70.1%;95%CI:57.7-80.7;p<0.0001;主要终点)和队列2中的20例患者(47.6%;95%CI:32.0-63.6;次要终点)获得了ICR的客观缓解。队列1中位无进展生存期仍未达到,队列2中位无进展生存期为5.6个月。对于基线时有脑转移的患者,队列1中有29/36例(80.6%;95%CI:64.0-91.8),队列2中有10/21例(47.6%;95%CI:25.7-70.2)达到了客观颅内缓解。高胆固醇血症(92.7%)和高甘油三酯血症(90.8%)(聚类计算)是最常见治疗相关不良事件(TRAEs),9例(8.3%)患者发生严重TRAEs,其中1例因严重TRAEs而永久停止治疗。
 
在既往接受过治疗的ALK阳性的NSCLC中国患者人群中,劳拉替尼表现出了良好而持久性的反应以及较高的颅内客观缓解。
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