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       恩西地平的临床试验

 

       Celgene Corporation和Agios Pharmaceuticals对Idhifa进行了一项I期临床研究，招募了239名患有晚期血液系统恶性肿瘤和IDH2突变的患者。共有176人患有R / R AML。患者在剂量递增组中接受Idhifa每日剂量的治疗，剂量递增组的剂量在50mg至650mg之间。

 

       研究结果表明，接受Idhifa治疗的患者达到了主要终点，总缓解率为40.3%，完全缓解率为19.3%。

 

       FDA对Idhifa的批准是基于从开放标签单臂，多中心，双队列临床试验中获得的结果。这项研究招募了 199 名患有 R/R AML 和经 Abbott 实时™ IDH2 测试证实的 IDH2 突变的成年患者。Idhifa 以每日 100mg 的起始剂量口服给药，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

 

       研究结果表明，接受Idhifa治疗的患者表现出完全缓解（CR）或完全缓解，部分血液学改善（CRh）率为23%。CR / CRh的中位持续时间为8.2个月。

 

       该研究还显示，在基线时依赖红细胞（RBC）和血小板输注的53名患者中，有157名在任何56天基线后期间独立于红细胞和血小板输注。

 

       该研究还显示，基线时独立于红细胞和血小板输注的32名患者中有42名在基线后56天内变得输血独立。

 

        在R / R AML和IDH2突变患者中评估了Idhifa的安全性。在临床研究期间，在服用Idhifa的患者中发现的最常见的不良反应是恶心，呕吐，腹泻，胆红素升高和食欲下降。