劳拉替尼是一种激酶抑制剂，适用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，患者曾接受克唑替尼和至少一种其他转移性疾病的ALK抑制剂的治疗;或患者曾使用alectinib作为第一种ALK抑制剂治疗转移性疾病;或患者曾使用ceritinib作为第一种ALK抑制剂治疗转移性疾病。

由于临床试验是在各种条件下进行的，因此在药物临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的比率进行比较，并且可能无法反映实际观察到的比率。

 

警告和注意事项中的数据反映了332名ALK阳性或ROS1阳性，转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的LORBRENA暴露情况，这些患者参加了多组，多国，非比较，剂量发现，以及活动估计试验（研究B7461001）接受劳拉替尼，剂量范围为每天10毫克至200毫克，单剂量或分次剂量。

 

下面描述的数据反映了在研究B7461001中每天一次口服LORBRENA 100mg的295名患有ALK阳性或ROS1阳性转移性NSCLC的患者中LORBRENA的暴露。LORBRENA暴露的中位持续时间为12.5个月（1天至35个月），52％的患者接受劳拉替尼治疗≥12个月。患者特征的中位年龄为53岁（19至85岁），年龄≥65岁（18％），女性（58％），白人（49％），亚洲人（37％）和东部肿瘤协作组（ECOG））性能状态0或1（96％）。

 

最常见（≥20％）的不良反应是水肿，周围神经病变，认知功能，呼吸困难，疲劳，体重增加，关节痛，情绪影响和腹泻;最常见（≥20％）的实验室异常是高胆固醇血症，高甘油三酯血症，贫血，高血糖，AST增加，低蛋白血症，ALT增加，脂肪酶增加和碱性磷酸酶增加。