近日，欧盟委员会（EC）已批准Lynparza（利普卓，奥拉帕利片）联合贝伐单抗一线维持治疗同源重组缺陷（HRD）阳性晚期卵巢癌成人患者，具体为：完成一线含铂化疗联合贝伐单抗治疗后病情处于缓解（完全缓解或部分缓解）、由BRCA1/2突变和/或基因组不稳定性（genomic instability）所定义的HRD阳性的晚期卵巢癌（上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）成人患者。

此次批准，基于III期PAOLA-1研究中HRD阳性肿瘤患者的生物标记物亚组（n=387）分析数据。PAOLA-1是一项双盲研究，在接受含铂化疗和贝伐单抗一线治疗病情获得完全缓解或部分缓解的新诊晚期FIGO III-IV期高级别浆液性或子宫内膜样卵巢、输卵管或腹膜癌患者中开展，评估了Lynparza与标准护理(SoC)贝伐单抗联合治疗相对于贝伐单抗单药疗法用作一线维持治疗的疗效和安全性。

 

结果显示，在HRD阳性晚期卵巢癌患者中，与贝伐单抗单药维持治疗相比，Lynparza联合贝伐单抗维持治疗将疾病进展或死亡风险显著降低67%（HR=0.33[95%CI:0.25-0.45]）、无进展生存期显著延长（中位PFS：37.2个月 vs 17.7个月）。

 

最近在ESMO 2020年会上公布的进一步研究结果显示：第二次疾病进展时间（PFS2）的关键次要终点在统计学上有显著改善。Lynparza联合贝伐单抗可提供超越第一次疾病进展的治疗益处，将PFS2延长至50.3个月，而单用贝伐单抗为35.3个月。

 

奥拉帕利是全球上市的首个PARP抑制剂，于2014年12月首次获美国FDA批准。

 

在中国，Lynparza（利普卓）于2018年8月获批，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。

 

2019年12月初，Lynparza（利普卓）再次获批，用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。于2020年11月28日列入国家医保目录。