前列腺癌是全球男性第二大最常确诊的恶性肿瘤。在2020年，估计有140万男性被诊断为前列腺癌，而在2022年全球预估约有35万人死于该病。确诊时，大多数男性患有局部前列腺癌，可通过手术或放疗进行治疗。当疾病转移或扩散时，会发展为转移性前列腺癌。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性，故转移性前列腺癌患者最初对雄激素剥夺治疗（ADT）敏感。持续ADT后仍然疾病进展的患者会发展为mCRPC。mCRPC病患在临床试验中的总存活期约为3年，在真实世界中此数值预估会更小。

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奥拉帕利靶向DNA损伤修复反应（DDR）通路，利用“合成致死“原理，在杀伤癌细胞的同时，减少对健康细胞的影响。奥拉帕利在美国获批准使用在已接受过雄激素受体拮抗剂恩扎卢胺（enzalutamide）或阿比特龙治疗、带有同源重组修复基因突变的mCRPC病患（包含BRCA与其他同源重组修复基因突变）。

 

此次的申请是根据PROpel试验结果。PROpel是一项随机、双盲的3期临床试验，试验主要终点为病患的影像学无进展生存期（rPFS）。试验结果显示，当奥拉帕利与阿比特龙和prednisone合并使用时（n=399），与安慰剂和这两种药物合并结果相比（n=397），可以减少34%的疾病进展或死亡风险（HR=0.66，95% CI：0.54-0.81，P<0.0001）。前者治疗组合的中位rPFS为24.8个月，而后者则为16.6个月。奥拉帕利组合疗法所呈现的安全性与耐受性与之前临床试验结果一致。