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2021年9月17日，美国食品药品管理局(FDA)已核准莫博替尼EXKIVITY(mobocertinib，TAK-788)用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的伴表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变（经FDA核准的检测检出）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
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在临床研究中，莫博替尼在既往接受过含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者中显示了具有临床意义的缓解，且缓解持续时间可长达17.5个月（独立审查委员会评估）。这种药物通过抑制肿瘤细胞中的EGFR和HER2激酶活性，阻止了肿瘤细胞的生长和分裂，从而达到治疗效果。
临床试验已经证明了莫博替尼的疗效。在一项涉及184名非小细胞肺癌患者的试验中，携带EGFR突变并对其他EGFR抑制剂耐药的患者的客观缓解率（ORR）为36%，中位缓解持续时间为11.1个月。此外，该药物的安全性也得到了广泛评估，最常见的不良反应包括腹泻、皮疹、痤疮样皮炎、口腔炎和指甲炎等。
莫博替尼的获批是基于其在一项名为CodeBuster的全球多中心临床试验中的表现。该试验评估了莫博替尼在治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂相比，莫博替尼能够显著延长患者的无进展生存期（PFS），并且具有可接受的耐受性。
莫博替尼是一种强效的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），专为选择性靶向EGFR和HER2第20号外显子插入突变而设计。这种药物是武田研发的一种新型、高选择性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。
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