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索托拉西布是一种首个口服不可逆KRAS抑制剂，此前获得了FDA的有条件批准，用于患有KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人，这些人之前至少接受了一次系统治疗，这使其成为第一个被批准用于任何KRAS突变肿瘤的靶向治疗。FDA的有条件批准是基于1期/2期CodeBreak 100试验的结果，这是一项单组研究，试验过程如下。

 

索托拉西布是一种首个口服不可逆KRAS抑制剂，此前获得了FDA的有条件批准，用于患有KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人，这些人之前至少接受了一次系统治疗，这使其成为第一个被批准用于任何KRAS突变肿瘤的靶向治疗。FDA的有条件批准是基于1期/2期CodeBreak 100试验的结果，这是一项单组研究，试验过程如下。

 

多中心CodeBreak 200试验以1:1的比例将345名患者随机分配到每日剂量为960 mg的口服索托拉西布组(n = 171年龄中位数，64岁；范围，32-88；36.3%女性；12.3%亚洲人)或每3周以75 mg/m2剂量静脉注射多西他赛(n = 174年龄中位数，64岁；范围35-87；女性45.4%；12.6%亚裔)。该研究包括患有局部晚期和不可切除或转移性KRASG12C突变的NSCLC的患者，他们接受了至少一种既往治疗，包括以铂类为基础的化疗和免疫检查点抑制剂。两个治疗组中95%以上的患者目前或以前吸烟。研究人员在研究中没有包括活动性脑转移的患者。该试验的方案在2021年2月进行了修订，以减少总招募人数，并允许从多西他赛到索托拉西布治疗的交叉。由盲法独立中心审查确定的PFS作为试验的主要终点。次要终点包括治疗效果、安全性、耐受性和患者报告的结果。8月2日作为分析的数据截止日期，平均随访时间为17.7个月。

 

该试验符合其主要终点，与多西他赛相比，索托拉西布表现出显著的PFS增加(中位数，5.6个月比4.5个月；HR = 0.6695% CI，0.51-0.86)。研究人员注意到，索托拉西布组的12个月PFS率估计为24.8%，而多西他赛组为10.1%。与多西他赛相比，索托拉西布具有显著更高的ORR (28.1%比13.2%)、更高的疾病控制率(82.5%比60.3%)和更长的中位缓解持续时间(8.6个月比6.8个月)。就肿瘤反应而言，80.4%接受索托拉西布的患者经历了肿瘤缩小，相比之下，多西他赛组为62.8%。研究人员注意到索托拉西布组的中位OS没有显著差异(10.6个月；95%可信区间8.9-14。)和多西紫杉醇(11.3个月；95%可信区间，9-14.9)组。安全性结果显示，与多西他赛组的86.1%相比，索托拉西布组的70.4%的患者出现了治疗相关的不良事件。多西他赛组中3级或以上(33.1%对40.4%)和严重(10.7%对22.5%)治疗相关不良事件发生率更高。在研究过程中，三名患者死于治疗相关的不良事件，包括索托拉西布组的一名患者和多西他赛组的两名患者。

 

最终因为CodeBreak 200符合其主要终点，疾病进展或死亡的风险降低了34%，该结果巩固索托拉西布获得FDA的完全批准。据悉，索托拉西布原研药规格120mg*240片价格在80000人民币左右。此外，该药物还有仿制版，规格120mg*56片价格在3200人民币左右。