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索托拉西布是GTP酶蛋白KRASG12C的特异性不可逆抑制剂。临床在一项随机、开放标签、3期试验中比较了索托拉西布与标准护理治疗在KRASG12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效和安全性，这些患者之前接受过其他抗癌药物治疗。

 

方法：在22个国家的148个中心进行了一项随机开放的3期试验。我们招募了至少18岁的患者KRAS G12C-突变的晚期非小细胞肺癌，在先前的铂类化疗和PD-1或PD-L1抑制剂后进展。关键的排除标准包括新的或进展中的未经治疗的脑损伤或有症状的脑损伤，以前确定的致癌驱动基因突变KRASG12C已获得批准的治疗方法(例如EGFR或者ALK)、之前用多西他赛治疗(如果肿瘤在治疗终止后6个月内没有进展，则允许新辅助或辅助多西他赛)、之前用直接KRASG12C抑制剂、研究第1天28天内的全身性抗癌治疗，以及治疗开始后2周内的治疗性或姑息性放射治疗。我们将患者随机分为(1:1)口服索托拉西布(960 mg，每日一次)或静脉注射多西他赛(75 mg/m2每3周一次)。随机分组是根据晚期疾病的既往治疗次数进行分层的(1相对2相对%3E2)、种族(亚裔相对非亚洲人)，以及中枢神经系统转移史(存在或不存在)。治疗持续到独立的中心确认疾病进展、不耐受、开始另一种抗癌治疗、撤销同意或死亡，以先发生者为准。主要终点是无进展生存期，这是通过在意向性治疗人群中进行的盲法、独立中心综述来评估的。对所有接受治疗的患者进行安全性评估。

 

调查的结果：在2020年6月4日至2021年4月26日期间，345名患者被随机分配接受索托拉西布 (n=171[50%])或多西他赛(n=174[50%])。索托拉西布组169例(99%)患者和多西他赛组151例(87%)患者接受了至少一次剂量。在中位随访17.7个月(IQR为16.4 - 20.1)后，该研究达到了与多西他赛相比，索托拉西布的无进展生存期有统计学显著增加的主要终点(中位无进展生存期为5.6个月[95% CI为4.3 - 7.8]vs 4.5个月[3.0 - 5.7];风险比0.66 [0.51 ~ 0.86];p = 0.0017)。与多西他赛相比，索托拉西布耐受性良好，3级或更差(n=56 [33%] vs n=61[40%])和严重的治疗相关不良事件(n=18 [11%] vs n=34[23%])。对于索托拉西布，最常见的3级或更严重的治疗相关不良事件是腹泻(n= 20[12%])、丙氨酸转氨酶升高(n=13[8%])和天冬氨酸转氨酶升高(n=9[5%])。对于多西他赛，最常见的3级或更严重的治疗相关不良事件是中性粒细胞减少(n=13[9%])、疲劳(n=9[6%])和发热性中性粒细胞减少(n=8[5%])。

 

解释：与多西他赛相比，索托拉西布显著增加了晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存期，并且具有更好的安全性。KRASG12C突变以及之前曾接受过其他抗癌药物治疗的患者。

 

据小编了解，索托拉西布还未在国内药房出售，因此无法购买。海外药房售有该药物，原研药规格120mg*240片价格在80000人民币左右，仿制药规格120mg*56片价格在3200人民币左右。