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在先前接受KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的患者中，索托拉西布(Lumakras)在无进展生存期(PFS)和标准护理多西他赛方面表现出优越性和具有统计学意义的益处，符合3期CodeBreaK 200试验的主要终点。2021年5月，基于2期CodeBreaK 100试验的结果，FDA正式批准索托拉西布作为肿瘤含有KRAS G12C突变且至少接受过一次全身治疗的成年NSCLC患者的第一种治疗方法。

 

国际CodeBreaK 200试验在345名至少18岁的局部晚期和不可切除或转移性KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中评估了索托拉西布与标准护理多西他赛，这些患者先前接受了至少以铂类为基础的双重化疗和检查点抑制剂的治疗，还要求患者的ECOG表现状态为0或1。关键排除标准包括活动性脑转移瘤、研究治疗第一天后6个月内的心肌梗死或导致无法口服药物的胃肠道疾病。一旦入选，患者被随机分配到每日一次口服索托拉塞或多西他赛组。除了PFS的主要终点，次要终点包括总生存期、ORR、反应持续时间、反应时间、疾病控制率、患者报告的结果、生活质量和安全性。

 

关于索托拉西布的安全性，来自CodeBreak 100的数据显示，1.7%的患者出现任何级别的肝毒性，包括1.4%的患者出现3级肝毒性。除了中断和减少剂量外，5%的患者接受皮质类固醇治疗肝毒性。此外，18%接受索托拉西布治疗的患者丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶升高，其中6%为3级，0.6%为4级。

 

0.8%的患者报告了间质性肺病(ILD)/肺炎，所有病例在发病时均为3级或4级。一名患者死于ILD/肺炎。0.6%的患者因ILD/肺炎而停止使用索托拉西布。

 

至少20%的患者出现的任何级别的最常见不良反应包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。

索托拉西布也在其他临床试验中接受调查，包括1/2期CodeBreak 101试验，该试验正在评估KRAS G12C抑制剂单独使用以及与多种药物联合使用对携带KRAS G12C突变的实体瘤患者的影响。2期CodeBreak 201试验也在研究2种不同剂量的口服索托拉西作为IV期KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者的一线治疗。

 

总的来说，该药物的临床益处大于其风险，因此被批准使用。据悉，索托拉西布的原研药规格120mg*240片价格在80000人民币左右。此外，该药物还售有仿制版，价格较低。