重要公布:印度/老挝佩米替尼厂家定价多少钱一盒?培米替尼在哪里有卖
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培米替尼(Pemigatinib,商品名PEMAZYRE)是一种选择性的成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂,用于治疗晚期或转移性胆管癌(Cholangiocarcinoma,CCA)患者,特别是那些携带FGFR2基因融合或重排的患者。FGFR2基因突变在胆管癌中较为常见,尤其是在肝内胆管癌(iCCA)亚型中。

培米替尼(Pemigatinib,商品名PEMAZYRE)是一种选择性的成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂,用于治疗晚期或转移性胆管癌(Cholangiocarcinoma,CCA)患者,特别是那些携带FGFR2基因融合或重排的患者。FGFR2基因突变在胆管癌中较为常见,尤其是在肝内胆管癌(iCCA)亚型中。
胆管癌是一种罕见的癌症,发生在将消化液从肝脏输送到胆囊和小肠的细长胆管中。大多数胆管癌患者在诊断时已经进入晚期,这意味着他们不能接受外科治疗。对于这些患者来说,化疗联合已经成为标准的初始治疗。在约9%至14%的胆管癌患者的肿瘤中发现成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)的融合。此次的批准适用于局部晚期或转移性胆管癌患者,其肿瘤具有FGFR2基因融合或其他重排。
pemigatinib NDA提交是基于一项II期开放性、单臂、多中心研究(CIBI375A201,NCT04256980)的结果。该研究在既往接受过至少一线系统治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中开展,评估了培米替尼的疗效和安全性。该研究是在国外开展的FIGHT-202研究(INCB 54828-202,NCT02924376)的桥接试验。2项研究的主要终点均为基于独立影像委员会(IRRC)根据实体瘤评价标准V1.1评价的客观缓解率(ORR)。
FIGHT-202研究中共入组了108例胆管癌患者,接受pemigatinib 13.5mg口服治疗。结果显示,pemigatinib治疗显示出持久的肿瘤缓解。基于IRRC评估确认的ORR为37%(n=40;95%CI:27.9%,46.9%),包括4例完全缓解(CR=3.7%)和36例部分缓解(PR=33.3%),中位缓解持续时间(DOR)为8.1个月(95%CI:5.7,13.1)、中位无进展生存期(PFS)为7.0个月(95%CI:6.1,10.5)、中位总生存期(OS)达17.5个月(95%CI:14.4,22.9);有反应者vs无反应者的mOS分别为30.1 vs 13.7个月。
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