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Lorlatinib劳拉替尼是一种处方药，用于治疗已经扩散到身体其他部位的某种类型的非小细胞肺癌。2022年5月23日，美国临床肿瘤学会期刊公布了一项III期CROWN研究结果，主要分析了劳拉替尼对ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者（NSCLC）颅内疗效和安全性。2021年3月3日，FDA批准了劳拉替尼的补充新药申请（sNDA），将适应症扩展至包括ALK阳性NSCLC患者的一线治疗。2021年7月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示显示劳拉替尼两项申请已被纳入拟优先审评，拟定的适应症为：用于治疗既往接受过一种或多种ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。

 

在该试验中，符合入组条件的患者以1:1的比例随机接受劳拉替尼（100 mg，每天一次）或克唑替尼（250 mg，每天两次）治疗；治疗组之间不允许交叉。根据盲法独立中央审查（BICR）评估，在劳拉替尼组的149例患者中，38例（26%）有基线脑转移，其中8例（21%）曾接受过脑放疗。在克唑替尼治疗组的147例患者中，40例（27%）有基线脑转移，其中10例（25%）曾接受过脑放疗。

 

试验的终点包括无进展生存期（PFS）、颅内完全缓解率（CR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。

 

在基线时有脑转移的患者中（n=78），与克唑替尼治疗组相比，经BICR评估的无进展生存期（PFS）在劳拉替尼治疗组中得到改善。具体数据如下：中位PFS为尚未达到（NR）VS 7.2个月；12个月的PFS率为78%VS 22%。

 

在基线时有脑转移的患者中，接受过劳拉替尼并曾接受过脑放疗（n=8）的患者中，12个月的PFS率为88%；接受过劳拉替尼而未接受过脑放疗的患者（n=30），12个月的PFS率为75%。

 

在基线时未发生脑转移的患者（n=218）中，劳拉替尼治疗组VS克唑替尼治疗组的中位PFS为尚未达到VS 11.0个月；12个月PFS率为78%VS 45%。

 

在既往无非中枢神经系统（CNS）进展或死亡的情况下，劳拉替尼治疗组中枢神经系统进展的累积发生率低于克唑替尼治疗组。在基线时有脑转移的患者中，劳拉替尼治疗组VS克唑替尼治疗组的12个月CNS进展累积发生率为7%VS 72%；在基线时未发生脑转移的患者中，12个月CNS进展累积发生率为1%VS 18%。

 

在基线时有脑转移的患者中，劳拉替尼治疗组VS克唑替尼治疗组的颅内完全缓解率（CR）为61%VS 15%；在基线时至少有一处可测量脑转移的患者中，颅内完全缓解率为71%VS 8%。

 

此外，在完全缓解和可测量的脑损伤患者中，基线时劳拉替尼的中位缓解持续时间（DOR）为NR；83%患者DOR≥12个月，42%患者DOR≥18个月。在数据截止时，大多数颅内完全缓解的患者仍在接受劳拉替尼治疗。

 

总的来说，35%的患者在使用劳拉替尼时有CNS相关不良反应，大多数严重程度为1级。CNS不良反应的发生并没有导致患者报告的生活质量有临床意义的差异。