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2022年4月13日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，拉罗替尼胶囊正式在国内获批上市，用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者。

 

此项研究公布的是拉罗替尼治疗NTRK基因融合肿瘤患者中的长期疗效和安全性，此项数据整合了NCT02576431、NCT02122913和NCT02637687共三项试验当中，涵盖25类不同肿瘤类型的260例NTRK融合患者中的244例可评估成人和儿童患者进行了延长随访分析（截止日期为2021年7月20日）

 

入组患者罹患25类不同的肿瘤类型，常见的癌种包括软组织肉瘤（46%；婴儿纤维肉瘤：19%，其他肉瘤：27%），甲状腺癌（12%），肺癌（9%）、唾液腺癌（10%）和结直肠癌（6%）。

 

拉罗替尼作为首个口服TRK抑制剂，是专门用于治疗具有NTRK基因融合肿瘤的泛瘤种精准靶向治疗药物。拉罗替尼在TRK融合的成人和儿童肿瘤患者，包括中枢神经系统（CNS）肿瘤中均显示出高效和持久的应答，目前已经在美国、欧盟和英国等国家和地区获批。拉罗替尼治疗TRK融合阳性实体瘤的汇总分析，公布了三项I/II期临床研究的整体结果。该汇总分析纳入了159例患者，结果显示，研究者评估的ORR为79%，16%患者达到完全缓解（CR）。此外，研究显示，拉罗替尼对于脑转移患者展现出可观的疗效，且安全性良好。

 

与其他驱动基因不同，TRK融合基因广泛分布在各大瘤种中，发病人群并不局限在某一个瘤种内，其发生率虽然不高，但是基于中国庞大的肿瘤发病基数，携带TRK融合基因的实体瘤患者其实并不少见。