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帕唑帕尼上市前研究，即全球III期注册临床研究VEG105192,在未经治疗肾癌患者亚组中获得了长达11.1个月的PFS,这是在中国上市的TKI 药物III期临床研究中最长的PFS数据，也是这一数据奠定了帕唑帕尼在晚期肾癌中的一线治疗地位。另外，COMPARZ研究作为首个横向头对头大型国际多中心III期临床研究，对帕唑帕尼和舒尼替尼进行非劣效的比较。尤其是该研究纳入了占比高达20%的中国患者，使得该研究结果对中国医生的临床决策更具指导意义。

 

研究结果显示：帕唑帕尼组PFS达到8.4个月，ORR也达到了31%。而中国亚组14个月的PFS、35%的ORR的数据更加惊艳！PRINCIPAL 研究是一项多中心前瞻性意大利真实世界观察研究，帕唑帕尼一线治疗晚期肾癌PFS同样达到了9.6个月，ORR也达到了33%。SPAZO 研究是西班牙34家中心真实世界回顾性研究，帕唑帕尼一线治疗晚期肾癌PFS达到了11个月。所以，我们的研究深受这些研究启发，在设计理念和思路上比较相似，研究显示在中国人群真实世界中疗效与国外研究结果高度一致，PFS和ORR分别为10.1个月、34.5%，为中国肾癌患者一线应用帕唑帕尼注入信心。

 

次的研究结果表明帕唑帕尼治疗晚期肾癌可以获得较高的ORR,这对临床实践可能会产生多方面的积极影响。首先从内科角度来看，对于高肿瘤负荷伴有症状的患者而言，ORR较高的药物意味着更显著的临床获益。因为肿瘤显著缩小后，患者症状能够快速缓解，利于后续积极治疗。其次从外科角度来看，目前肾癌新辅助治疗缺乏有效药物，已知的TKI类药物都尚未获得该方面适应症。ORR 获益对于外科治疗意义重大：肿瘤缩小、降期降级、瘤栓下移等，从而使得患者获得手术机会。此外回顾性证据认为复发或转移的患者条件许可时建议减瘤手术，但同一患者不同转移灶对药物反应也不同，用药后如果大部分病灶都有良好缓解，少部分反应较差，可以手术治疗。