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在2018年期间，美国FDA对奥拉帕尼进行了一定的药品扩展，FDA批准奥拉帕尼用于治疗携带BRCA胚系突变的HER2阴性转移性乳腺癌，以及HR阳性的已经进行过内分泌治疗或不适合内分泌治疗的患者。

 

乳腺癌是美国最常见的癌症类型。美国国立卫生研究院的国家癌症研究所估计，今年美国大约有25.271万名女性会被诊断患有乳腺癌，将有4.061万人死于这种疾病。首个获批用于治疗乳腺癌的PARP抑制剂。奥拉帕尼在2014年首次获批用于已接受过≥3次化疗的BRCA突变晚期卵巢癌患者，以及化疗后疗效评价为CR或PR的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。

 

这是时隔4年后，聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂首次获批用于治疗乳腺癌，也是首次获批用于治疗携带BRCA基因突变的转移性乳腺癌，同时获批的还有伴随诊断“BRCA Analysis CDx”。FDA药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任兼FDA肿瘤卓越中心主任、医学博士Pazdur称：“这类药物已被批准用于治疗BRCA突变的晚期卵巢癌，现在又显示该药物在治疗某些类型的BRCA突变乳腺癌有显著疗效。这次FDA的批准证明，目前正在开发的以癌症潜在基因为靶点的药物，通常可跨癌症类型使用。”

 

目前在所有的乳腺癌的患者中，约5%~10%有BRCA突变。BRCA基因正常时参与受损DNA的修复，可阻止肿瘤的发展。如果其发生突变，则可导致某些癌症，如乳腺癌。奥拉帕尼是一种PARP抑制剂，它可阻断参与DNA错配基因修复的关键酶。而携带BRCA突变的肿瘤细胞易受到靶向PARP治疗的攻击，其癌基因内的DNA不能得到有效修复，从而肿瘤生长受阻。