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一．乳腺癌简介： 乳腺癌（breast cancer）是乳腺上皮细胞在多种致癌因子的作用下，发生增殖失控的现象。近年来乳腺癌已经成为了威胁女性健康的第一杀手，其发病率位居女性恶性肿瘤的首位。近91%的乳腺癌患者在疾病的早期阶段就被诊断出来，其中大约5%的患者存在种系BRCA突变。 二．FDA批准奥拉帕尼用于BRCA突变、HER2阴性乳腺癌

1.获批进程：

 

奥拉帕尼（Olaparib，Lynparza）是由阿斯利康公司研发的一个多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂，可通过肿瘤DNA修复途径缺陷优先杀死癌细胞。奥拉帕尼是中国上市的第一个卵巢癌靶向药，在国内获批主要用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。2021年11月30日，阿斯利康和默克公司表示，奥拉帕尼的补充新药申请(sNDA)已被美国食品和药物管理局(FDA)接受，并批准其优先审查资格。目前，奥拉帕利已被FDA批准用于生殖系BRCA突变、HER2阴性高危早期乳腺癌患者的辅助治疗，这些患者在手术前后都已经接受过化疗。