百济神州百泽安®获欧盟委员会批准用于晚期/转移性食管鳞状细胞癌和胃或胃食管结合部癌患者的一线治疗
美国加州圣马特奥——百济神州有限公司（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布欧盟委员会已批准百泽安®（替雷利珠单抗，英文商品名：TEVIMBRA®）联合化疗用于食管鳞状细胞癌（ESCC）和胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗。
德国莱比锡大学癌症中心主任兼肿瘤学教授Florian Lordick表示：
晚期胃癌和食管癌患者的中位生存期仅能以‘月’计算，尚不足一年，这类患者亟需更有效的治疗选择。RATIONALE 305和306的临床试验数据很有说服力，显示出替雷利珠单抗具有独特的临床特征和改善符合条件患者治疗效果的潜力，为他们带来新的希望。
对于ESCC患者，扩展适应症为替雷利珠单抗联合含铂化疗用于PD-L1肿瘤区域阳性（TAP）评分≥5%的不可切除、局部晚期或转移性癌症成年患者一线治疗；对于G/GEJ腺癌患者，扩展适应症为替雷利珠单抗联合含铂和含氟嘧啶类化疗用于PD-L1 TAP评分≥5%的HER2阴性、局部晚期、不可切除或转移性癌症成年患者一线治疗。
全球已有超过130多万患者受益于替雷利珠单抗的治疗。这款药物作为公司实体瘤产品组合的基石，对企业实现为广大患者提供创新治疗的承诺具有重大意义。仅过去一年里，替雷利珠单抗已在欧盟获批六项适应症，我们将全力加快提升其在欧洲的可及性，尽早惠及当地患者。
一线ESCC适应症扩展申请基于百济神州RATIONALE 306（NCT03783442）研究结果，该研究是一项随机、安慰剂对照、双盲的全球3期研究，旨在评价替雷利珠单抗联合化疗用于不可切除、局部晚期复发或转移性ESCC患者一线治疗的有效性和安全性。该研究在欧洲、北美和亚太地区的研究中心入组了649例患者。该研究达到了主要终点，在意向性治疗人群中，与安慰剂联合化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗一线治疗获得了具有统计学显著性和临床意义的OS获益。替雷利珠单抗联合化疗组中位OS为17.2个月，而安慰剂联合化疗组中位OS为10.6个月（HR：0.66[95% CI：0.54 ~ 0.80，单侧p值< 0.0001]），表明死亡风险降低了34%。PD-L1≥5%的患者群体中，替雷利珠单抗组3年OS也得到显著改善（中位OS为19.1个月vs. 10.0个月；HR：0.62[95% CI：0.49 ~ 0.79]），表明死亡风险降低了38%。
一线G/GEJ腺癌适应症扩展申请基于百济神州RATIONALE 305（NCT03777657）研究结果，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球3期试验，旨在评价替雷利珠单抗联合化疗用于晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者一线治疗的有效性和安全性。该研究在欧洲、北美和亚太地区的研究中心入组了997例患者。研究达到了主要终点，表明获得具有统计学和临床意义的总生存期（OS）获益。接受替雷利珠单抗联合研究者选择的化疗的患者中位OS为15.0个月，而接受安慰剂联合化疗的患者中位OS为12.9个月（n=997；HR：0.80[95% CI：0.70，0.92]；P=0.0011），表明死亡风险降低了20%。在PD-L1≥5%的人群中，替雷利珠单抗联合化疗组中位OS为16.4个月，而安慰剂组中位OS为12.8个月（HR：0.71[95% CI：0.58 ~ 0.86]），表明死亡风险降低了29%。
申请材料中的安全性数据包括超过2,800例在批准的给药方案下接受替雷利珠单抗单药治疗的患者（1,534例）和接受替雷利珠单抗联合化疗治疗的患者（1,319例）。替雷利珠单抗联合化疗最常见的3级或4级不良反应（≥2%）为中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、疲劳、低钾血症、低钠血症、感染性肺炎、食欲减退、皮疹、淋巴细胞减少症、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、腹泻、肺部炎症以及肝炎。
替雷利珠单抗还在欧盟获批用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性ESCC患者，以及用于三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的一线和二线治疗。
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