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EGFR突变阳性晚后期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线医治上，第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奥希替尼(osimertinib)和第一代的吉非替尼(gefitinib)均是可供选择的医治药品。既往的研究结果表明，吉非替尼(gefitinib)耐受药物后出现EGFR T790M突变后续能够接受奥希替尼(osimertinib)医治，而吉非替尼(gefitinib)能够医治奥希替尼(osimertinib)的耐受药物突变——EGFR C797S突变，临床前的研究数据也暗示吉非替尼(gefitinib)联合奥希替尼(osimertinib)可能可以延缓耐受药物。

 

　　基于上述研究结果，研究者开展了奥希替尼(osimertinib)联合吉非替尼(gefitinib)一线医治EGFR敏感突变晚后期NSCLC的Ⅰ/Ⅱ期临床实验，研究纳入先前未接受任何医治的EGFR突变阳性（L858R或19Del）的转移扩散性NSCLC患病者。在剂量递增程度，研究计划共纳入6例患病者，每日同时口服奥希替尼(osimertinib)（40毫克或80毫克）和吉非替尼(gefitinib)（250毫克）。在剂量扩展程度，共计划纳入21例患病者，接受奥希替尼(osimertinib)联合吉非替尼(gefitinib)方案的最大耐受剂量（MTD）进行医治。在研究方案修订前，有6例患病者每月交替接受EGFR TKI单药医治，因此排除在本次分析之外。

 

　　剂量递增程度的主要终点为奥希替尼(osimertinib)联合吉非替尼(gefitinib)方案的MTD，剂量扩展程度的主要终点为联合方案的可行性，定义为接受≥6个周期（每4周为1周期）的医治。研究的其他次要终点包括总反应率（ORR）、生存结果、血浆EGFR突变清除率（通过液滴数字PCR[ddPCR]法检查cfDNA），以及获得性耐受药物机制。