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艾伏尼布获得了中国国家药品监督管理局（NMPA美国食品药品）以及监督管理局（FDA）的批准。在中国，艾伏尼布于2022年获批用于治疗携带IDH1易感突变的成人难治性急性复发或髓系白血病（R/R AML）患者。该药物通常以片剂形式存在，规格为0.25g，推荐剂量为每日500mg，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

 

作用机制

 

IDH1是一种参与细胞代谢的关键酶，当其发生突变时，会导致细胞代谢紊乱，产生具有促肿瘤特性的代谢产物，如2-羟基戊二酸（2-HG）。这些代谢产物能够抑制正常细胞的分化，并促进肿瘤的发生和发展。艾伏尼布作为一种IDH1抑制剂，能够选择性地抑制突变IDH1的活性，降低2-HG的产生，从而干扰肿瘤细胞的生长和分裂。

 

临床试验数据

 

艾伏尼布在多项临床试验中展现出了显著的疗效。在一项针对携带IDH1突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者的临床试验中，艾伏尼布治疗组的完全缓解（CR）率及伴有部分血液学恢复的完全缓解（CRh）率显著提高。此外，艾伏尼布还显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。这些临床试验数据不仅证明了艾伏尼布的高效性，也为其在IDH1突变癌症治疗中的应用提供了有力支持。

 

艾伏尼布还被批准用于治疗具有易感IDH1突变的急性髓性白血病的新诊断患者，这些患者因年龄较大或有合并症而无法使用强化诱导化疗。此外，艾伏尼布在胆管癌的治疗中也表现出了良好的疗效，特别是对于携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌患者。