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美国食品药品监督管理局（FDA）批准药物Pemazyre用于治疗伴有FGFR1重排的复发或难治性骨髓/淋巴肿瘤（MLNs）成年患者。现在培米替尼也在国外上市了价格在2800一盒左右。 

 

该批准基于2期、多中心、开放标签、单臂试验FIGHT-203的数据，旨在评估疗效和安全性研究，主要终点是完全反应率（CR），以及次要终点包括总体缓解率（ORR）、完全细胞遗传学缓解率（CCyR）和安全性。

实验证明

 

研究表明，在这些骨髓处于慢性期的成年患者（N=18）中，无论是否发生EMD，完全缓解（CR）率为78%，达到完全缓解的中位时间为104天，和中位缓解持续时间尚未达到。在骨髓急性期患者（N=4）中，有或没有EMD，2名患者达到完全缓解。在只有EMD的患者（N=3）中，1名患者达到完全缓解。在所有参与者中，完全细胞遗传学反应率为79%。

 

不良反应

 

最常见（≥20%）的不良反应是高磷血症（74%）、指甲毒性（62%）、脱发（59%）、口腔炎（53%）、腹泻（50%）、干眼症（50%）、疲劳(44%)、皮疹(35%)、腹痛(35%)、贫血(35%)、便秘(32%)、口干(32%)、鼻衄(29%)、视网膜色素上皮脱离(26%)、四肢疼痛(26%)、食欲下降(24%)、皮肤干燥(24%)、消化不良(24%)、背痛(24%)、恶心(21%)、视力模糊(21%)、外周水肿(21%)和头晕(21%)。

 

关于Pemazyre（pemigatinib）

 

Pemazyre是一种成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，可以抑制FGFR1/2/3的磷酸化，同时通过阻断FGFR发出的细胞增殖信号来抑制肿瘤的生长。Pemazyre也是FDA批准的第一个治疗复发或难治性骨髓/淋巴肿瘤（MLN）伴FGFR重排成年患者的药物。这是Pemazyre的第二个适应症，Pemazyre的另一个适应症还包括治疗复发或难治性、局部不可切除或转移性胆管癌，其具有FGFR2融合或FDA检测到的其他类型的基因重排。

 

 

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