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莫博替尼（商品名：安卫力/EXKIVITY，化学名：Mobocertinib，代号：TAK-788）是一款由武田制药开发的口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），主要用于治疗特定类型的非小细胞肺癌（NSCLC）。近年来，随着对EGFR突变型肺癌研究的深入，莫博替尼在治疗转移性非小细胞肺癌（即晚期NSCLC）方面展现出了显著疗效。

 

莫博替尼于2021年9月15日获得美国FDA加速批准，用于治疗在含铂化疗治疗期间或治疗后进展的局部晚期或转移性、EGFR外显子20插入突变阳性的非小细胞肺癌成年患者。随后，中国药品审评中心（CDE）也受理了莫博替尼用于先前已接受过至少一种全身化疗的伴EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的1/2期试验结果的报批。2023年1月11日，中国药监局通过优先审评审批程序附条件批准了武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY）上市，标志着这款药物在中国市场的正式应用。

 

疗效分析

 

显著的生存获益：基于全球I期、II期以及EXCLAIM延展队列的研究结果显示，莫博替尼为患者带来了较为显著的生存获益和缓解持续时间延长。对于EGFR外显子20插入突变这一难治性的NSCLC亚型，莫博替尼表现出了良好的治疗效果，显著改善了患者的生存质量。

 

高依从性：莫博替尼为口服制剂，每日仅需服用一次，剂量为160毫克，空腹或餐后2小时服用，这大大提高了患者的用药依从性。良好的依从性有助于维持药物在体内的稳定浓度，从而确保治疗效果。

 

安全性与副作用管理：尽管莫博替尼在疗效上表现出色，但其副作用也不容忽视。常见的副作用包括腹泻、恶心、皮疹、呕吐等，其中腹泻的发生率高达93%。这些副作用可能影响患者的治疗体验和生活质量，但通过及时的干预和管理，大多数症状可以得到缓解或控制。例如，医生可以建议患者同时服用预防腹泻的药物，并在治疗过程中密切监测患者的电解质水平和心电图变化，以及时发现和处理潜在的心脏毒性问题。

 

莫博替尼作为目前中国首个且唯一获批针对EGFR ex20ins突变NSCLC的口服TKI，其临床应用前景广阔。EGFR ex20ins突变约占EGFR突变的12%，是EGFR第三大突变类型，且较其他常见EGFR突变恶性度更高、传统化疗获益有限。莫博替尼的上市为这部分患者提供了新的治疗选择，有望显著改善他们的预后和生活质量。